Лицензия на фармацевтическую деятельность в Апатитах

Все компании, работающие с фармацевтическими препаратами, предназначенными для людей и животных, должны получить лицензии на осуществление своей деятельности. Получить такой документ должны все организации и ИП, осуществляющие следующие виды экономической деятельности в этой сфере:

# изготовление;
# хранение;
# транспортировка.

Компании, занимающиеся оптовой и розничной продажей, получают специальную лицензию.

Требования для прохождения процедуры лицензирования

Компании и индивидуальные предприниматели, работающие в этой сфере, для получения фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре или Росседьхознадзоре должны предоставить документы, подтверждающие их права на владение или использование объектов недвижимости, в которых осуществляется предусмотренный законом вид деятельности:

• Необходимо предоставить свидетельства о праве собственности, или действующие договоры аренды помещений.
• Медицинские учреждения должны иметь на момент лицензирования медлицензию. В штат на руководящую должность должен быть принят специалиста с высшим фармацевтическим образованием и опытом работы в сфере фармакологии не менее трех лет.

При отсутствии профильного диплома и сертификата специалиста в этой области сотрудник, имеющий высшее образование по иной специальности, должен отработать в фармацевтической области не менее пяти лет.

Список требований к организациям и ИП

Для получения лицензии в Росздравнадзоре и Россельхознадзоре компании и предриниматели должны соответствовать определенным требованиям процедуры:

• Они должны иметь в собственности или арендовать помещения и оборудование, необходимое для ведения работы или оказания услуг. Данное требование не относится к медорганизациям и их специальным подразделениям. Для них действует специальное правило. Они обязаны предоставить лицензию, дающую право осуществлять медицинскую деятельность.
• Руководители компаний должны иметь высшее профильное образование и общий стаж в отрасли не менее трех лет. Такое требование распространяется на все организации, работающие с лекарствами. У руководителей медицинских организаций должен быть диплом по медицинской специальности. При наличии среднеспециального образования и диплома фармколледжа стаж работы по профилю должен составлять не менее пяти лет. Все директора обязаны получить сертификат специалиста в сфере фармакологии. Те же требования предъявляются к компаниям и ИП, работающим с лекарствами для животных. Руководить ими могут только дипломированные и сертифицированные специалисты.
• Если предприниматель не имеет фармакологического образования, то он может нанять людей прошедших нужную образовательную подготовку. В этом случае нужна определенная форма регистрации в виде ООО. Такой формат позволяет собственнику фармакологической коммерческой компании не иметь специального образования, делегировав руководство бизнесом наемному работнику с образованием фармацевта.
• Если частный предприниматель имеет диплом о среднем профильном образовании, то он должен до этого проработать по специальности не менее пяти лет и тоже получить сертификат, подтверждающий уровень его квалификации не ниже уровня специалиста.
• Штат сотрудников, с которым заключены трудовые договоры, должен состоять из дипломированных выпускников профильных вузов и колледжей. У персонала должен быть опыт работы на этом рынке, указанный в требованиях контролирующей государственной структуры. Работать в этой сфере могут только лица, прошедшие специальную подготовку.

Сотрудники специальных медучреждений, отпускающие или продающие лекарства, кроме профильного медицинского образования должны иметь дополнительную подготовку для ведения розничной торговли лекарствами, подтвержденную специальными документами.

Сфера оборота лекарственных средств для людей и животных строго регламентируется законом и требует привлечения к работе лиц, получивших специальную профессиональную подготовку среднего и высшего уровня. Также они обязаны регулярно повышать свою квалификацию в специализированных центрах.

Только при соблюдении данных требований организации и ИП смогут получить лицензию, позволяющую работать на фармацевтическом рынке.

Какие документы нужно предоставить для получения лицензии?

Лицензирование фармакологической деятельности регламентируется законом. Это сложный процесс, требующий глубоких юридических и медицинских знаний. Для прохождения процедуры проверки заявитель должен предоставить большой пакет документов для получения лицензии:

• Заявление;
• Заверенную у нотариуса копию действующего Устава со всеми последними изменениями;
• Копию Учредительного договора, заверенную нотариально с внесением в нее всех последних изменений, если таковые имелись;
• Копию свидетельства ОГРН о госрегистрации юрлица, которая тоже должна быть заверена у нотариуса;
• Копию ИНН, подтверждающую постановку на налоговый учет, заверенную нотариусом;
• Нотариально заверенную копию уведомления Ростата, в которой указываются присвоенные субъекту экономической деятельности коды;
• Выписку ЕГРЮЛ, оформленную не позднее первого месяца, или ее нотариально заверенную копию;
• Протокол собрания учредителей, на котором было принято решение учредить юрлицо, с круглой печатью организации и подписью ее руководителя. Если предоставляется копия, то она должна быть заверена печатью и подписью директора;

• Решение учредителей о назначении на должность руководителя действующего директора. При предоставлении копии требуется наличие печати компании и подписи директора;
• Приказ, назначающий действующего директора для торговых, производственных, складских и транспортных компаний, и главврача для организаций, оказывающих медуслуги и реализующих лекарства. Также необходимо предоставить заверенные копии дипломов, документы о профессиональной сертификации специалиста и трудовые книжки, подтверждающие наличие необходимого профильного стажа. Копия должна быть заверена круглой печатью компании и директорской подписью;
• Свидетельство о собственности или арендный договор на помещение, находящееся по адресу юридической регистрации;
• Договор аренды на производственные площади и акт приемки-передачи помещений;
• Всю техническую документацию на рабочие площади;
• Выданное Роспотребнадзором заключение о соответствии помещения действующим санитарно-гигиеническим требованиям;
• Разрешительные документы от МЧС, подтверждающие соблюдение пожарной безопасности, документы на установку систем противопожарной сигнализации и ее последующее обслуживание, план действий для обеспечения безопасности людей в случае возникновения пожара;
• Документы о среднем или высшем профильном образования персонала;
• Сертификаты о повышении квалификации сотрудников, которую они должны проходить 1 раз в 5 лет, трудовые книжки, в которых присутствует запись о стаже в сфере фармакологии сроком от 3 или 5 лет, в зависимости от выданного диплома, медкнижки. Каждое заведение, имеющее фармакологическую специализацию, должно иметь в своем штате хотя бы одного провизора или фармацевта первого разряда;
• Документальное подтверждение качества и пригодности используемого в работе оборудования и документы, подтверждающие его качественное обслуживание в ходе эксплуатации;
• Банковскую платежку об оплате госпошлины за прохождение процедуры с пометкой банковских работников и печатью финансово-кредитной организации.

Ко всем компаниям, продающим, перевозящим, отпускающим или производящим лекарства, предъявляются строгие требования. Для получения разрешительных документов требуется помощь квалифицированных специалистов в области лицензирования. Они помогут оперативно подготовить все справки и копии, а в случае необходимости пройти курсы повышения квалификации.

Стоимость и сроки получения лицензии на фармацевтическую деятельность

Для исполнения отдельных видов деятельности необходимо получение соответствующего сертификата. Санэпид заключение — это важный самостоятельный документ, подтверждающий соответствие правилам санитарии и показателям хозяйственной и другой деятельности работ и услуг, предшествующий получению лицензии. Такой сертификат выдается Роспотребнадзором, после проведения ряда экспертиз и исследований.

услуги	цена руб.	сроки
получение лицензии на фармацевтическую деятельность	35 000	от 45 дней
получение заключения СЭС	договорная	2 недели

оформить Заказ 

Преимущества профессиональных услуг при получении лицензии

Чтобы у организаций и ИП не возникало проблем с оформлением лицензии на ведение фармацевтической деятельности в Росздравнадзоре или Россельзознадзоре, следует воспользоваться услугами отдела лицензирования «ГК Антей». Специалисты окажут помощь на всех этапах оформления такого документа:

• предоставят консультацию по всем процедурным вопросам;
• окажут помощь в прохождении всех проверок и экспертиз;
• обеспечат юридическое сопровождение;
• помогут пройти персоналу профильное обучение по ускоренной программе перед лицензированием.

Вести фармацевтическую деятельность без наличия лицензии от Росздравнадзора или Россельхонадза запрещено законом. При выявлении нарушений для виновных предусмотрена административная и уголовная ответственность. Специалисты «ГК Антей» помогут получить разрешительный документ с первого раза, не нарушая действующие законодательные акты и нормативы.

Позвоните нам прямо сейчас по телефону +7 (343) 271-09-60 или приходите на консультацию в Апатитах по адресу: ул. Красноармейская дом 10 офис 715.

Наши ведущие специалисты:

Киселева Анастасия Эдуардовна

Руководитель отдела Лицензирования
и сопровождения бизнеса
Консультант по корпоративному праву

Образование:

1 — ФГАОУ ВО «Уральский Федеральный Университет имени первого президента Б.Н. Ельцина»,
2 — ФГАОУ ВО «Уральский Федеральный Университет имени первого президента Б.Н. Ельцина», профиль: Правовое регулирование деятельности предприятия

Дополнительное образование

НП Уральская палата недвижимости присвоена квалификация Специалист по недвижимости в соответствии с требованиями предъявляемыми Стандартами СТО РГР. Аттестат № РОСС RU РГР УЗ66.01 АН 17281. Аттестат I степени.

Шеина Елена Станиславовна

Юрист
Регистрация, внесение изменений в ООО и ИП
Опыт практической работы более 5 лет

Образование:

1 — Колледж УрГЭУ-СИНХ (ФГБОУ ВО "Уральский государственный экономический университет", Специальность: Банковское дело
2 — УрГЮУ ( ФГБОУ ВО "Уральский государственный юридический университет")

Профессиональные навыки и знания:

• Знание договорного и гражданского, процессуального, семейного, трудового, уголовного права.
• Составление документов, договоров, положений и др. локальных НПА.
• Консультирование клиентов.
• Навыки ведения переговоров.
• Ведение кадровой деятельности. Навыки управления персоналом.
• Знание законов, правил и норм безопасности, норм охраны труда. Знание складской логистики и снабжения

Качалова Елена Павловна

Профессиональный бухгалтер, Уральский ТИПБ,
Преподаватель Бухгалтерского учета
Работа главным бухгалтером 20 лет

Образование:

Высшее образование по специальности «экономика труда» профессиональный бухгалтер
Уральский ТИПБ, главный бухгалтер
Работа главным бухгалтером 20 лет.

Предоставляю весь спектр бухгалтерских услуг организациям и ИП различных сфер бизнеса и систем налогообложения.

Моя отличительная особенность профессионализм, полная конфиденциальность, индивидуальный подход ,открытость по отношению к клиентам.

Абонентское бухгалтерское обслуживание постоянных клиентов – основа нашей деятельности, но мы заинтересованы и в разовых проектах.

Бажукова Наталья Сергеевна

Ведущий бухгалтер в отделе аутсорсинг
Импорт. Экспорт. Валютные операции.
Работа главным бухгалтером более 10 лет

Меня зовут Наталья. Моя профессиональная практика более 10 лет. Опыт работы в оптовой‚ розничной торговле‚ услугах‚ производстве. Импорт. Экспорт. Валютные операции. Бухгалтерская и налоговая отчетность‚ работа с фондами. Успешное прохождение налоговых проверок‚ восстановление запущенной бухгалтерии‚ постановка бухгалтерского учета. Знание компьютерных программ.

Титова Анна Викторовна

Специалист по бухгалтерскому и налоговому учету
Преподаватель Бухгалтерского учета и аудита
Опыт практической работы более 12 лет

Образование:

Уральский государственный экономический университет, специальность «Бухгалтерский учет, анализ и аудит»

Опыт работы ведущим аудитором. Действующий преподаватель по бухгалтерскому учету и аудиту.

Лыкова Анна Владимировна

Бухгалтер
Введение компаний на аутсорсинге
Опыт практической работы более 3 лет

Образование:

1 — ФГОУ СПО ""Кунгурский сельскохозяйственный колледж", специальность экономика и бухгалтерский учет
2 — ФГБОУ ВПО «Уральский государственный экономический университет»

Отзывы наших клиентов на независимом портале Фламп

Артем Пенчук

22 мая 2019

Мне понравился формат работы в этой компании. Сначала я зарегистрировал там ИП в 2018 году. В конце года попросил сдать отчетность налоговую. Большое спасибо Елене Николаевне - главному бухгалтеру. Самое прикольное, что на этом мои обращения не закончились. Мне как клиенту компании подарили сертификат в учебный центр Антей. Я им воспользовался весной 2019 года. Посещал там в Антее курсы по госзакупкам. Всем спасибо!

Евгений Смирнов

22 апреля 2019

Обращался в данную компанию для регистрации ООО, мне очень понравился сервис, грамотные специалисты и сроки. Специалисты все рассказали, сделали документы и подарили подарки, еще бухгалтер помог выбрать систему налогообложения, что меня очень порадовало и помогло принять правильное решение. Выражаю огромную благодарность и всем рекомендую!

Молевич

18 мая 2017

Доброго всем дня! Кратко и по делу. Срочно понадобились услуги бухгалтера. В поисковике вышла ссылка на Группу компаний Антей. Обратный звонок не заставил долго ждать. Елена, сотрудник компании, быстро сориентировала по объему работ и срокам их выполнения. При встрече заключили договор, предварительно обговорив еще раз объем и сложность работы. Что меня особенно порадовало, что Елена очень оперативно и компетентно подошла к работе. Так как не каждый специалист в данной сфере взялся бы за ведение бухгалтерии нашего бизнеса. Не буду вдаваться в подробности, что именно. Думаю, это не имеет значение. Главное, что специалист является компетентным практически в любой сфере, на мой взгляд. Удобство состоит еще и в том, что есть возможность проводить работу удаленно, не затрачивая время на дополнительное посещение офиса для сдачи документации. Настроена на долгое и плодотворное сотрудничество. Рекомендую! Особенно, кто особенно ценит свое время и деньги!

Наше преимущество

Регистрация ООО и ИП БЕСПЛАТНО!

Поможем с определением системы налогообложения. Бесплатно проконсультируем по налогам. Подготовим пакет документов и сдадим их на регистрацию в налоговую.

Команда профессиональных бухгалтеров!

Наши сотрудники имеют практический опыт работы главными бухгалтерами и являются действующими преподавателями в учебных центрах Апатитов.

Юридическая помощь.

Мы имеем практический опыт защиты интересов предпринимателей в судах общей юрисдикции и в Арбитражном Суде Свердловской области. Научим и поможем работать на порталах госзакупок по 44-фз и 223-фз.

100% Гарантия конфидициальности

Мы являемся партнерами компании 1С. Все базы клиентов защищены облачными технологиями. Имеют автоматизированную схему архивации бызы данных, что гарантирует сохранность вашей базы.

Мы помогаем и обучаем!

Нашим клиентам мы БЕСПЛАТНО регистрируем ООО и ИП. Помогаем автоматизировать бизнес процессы. Это CRM-Битрикс, сайты, 1С - облако, ККМ для бизнеса. Дарим сертификаты стоимостью 3000 рублей в Бизнес-Школу АНТЕЙ.

Бизнес-Школа АНТЕЙ имеет лицензию (Лицензия Министерства Образования Свердловской области № 19661 от 26 марта 2018 года). Вы сможете воспользоваться этим сертификатом самостоятельно в течении года или подарить своим знакомым. После получения подарочного сертификата на сумму 3000 рублей достаточно его предъявить в Бизнес-Школе Антей. Выбрать курс вы сможете любой. Самые популярные курсы в БША:

• Курсы по госзакупкам (44-фз и 223-фз)
• Курсы 1С: Бухгалтерия 8.3
• Курсы для начинающих бухгалтеров

А так же отраслевые курсы и семинары проводимые для специалистов

Наш партнеры